近日，一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于羧甲司坦口服溶液新增规格的《药品注册证书》，同意本品新增125ml:2.5g规格，以满足不同患者的临床用药需求，提高用药可及性。
羧甲司坦口服溶液属于国家医保乙类产品，本次获批的羧甲司坦口服溶液是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。
证书主要信息
药品通用名称：羧甲司坦口服溶液
剂 型：口服溶液剂
规 格：125ml:2.5g
注册分类：化学药品3类
药品批准文号：国药准字H20254265
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
根据核准的说明书，羧甲司坦口服溶液适应症为：用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。本品为粘液调节剂，主要作用于支气管腺体的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白产生减少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。适用于2岁及以上儿童及成人使用。
羧甲司坦先后获得《慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌管理中国专家共识》、《特殊人群普通感冒规范用药的专家共识》、《急性气管一支气管炎基层诊疗指南(2018年)》、《咳嗽基层合理用药指南》、《咳嗽的诊断与治疗指南（2021年）》、《日本渗出性中耳炎临床诊断和管理指南（2015年）》、《儿童祛痰止咳治疗专家共识》、《中国儿童咳嗽诊断与治疗临床实践指南（2023基层版）》等多个权威推荐指南。
根据米内网数据，2024年羧甲司坦口服溶液在中国城市和县级公立医院的销售规模约为61,097万元人民币。
粤公网安备 44010602011870号