近日，一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于间苯三酚注射液的《药品注册证书》。本次获批的间苯三酚注射液属于国家医保乙类产品，是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。
证书主要信息
药品通用名称：间苯三酚注射液
剂 型：注射剂
规 格：4ml:40mg（按C6H6O3•2H2O计）
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20254295
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
根据核准的说明书，间苯三酚注射液适应症为：消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
间苯三酚能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，为平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比，其特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。
根据米内网数据，2024年间苯三酚注射液在中国城市和县级公立医院的销售规模约为83,751万元人民币。
粤公网安备 44010602011870号