近日,一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于间苯三酚注射液的《药品注册证书》。本次获批的间苯三酚注射液属于国家医保乙类产品,是以化学药品4类申报注册,视同通过一致性评价。
证书主要信息
药品通用名称:间苯三酚注射液
剂 型:注射剂
规 格:4ml:40mg(按C6H6O3•2H2O计)
注册分类:化学药品4类
药品批准文号:国药准字H20254295
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
根据核准的说明书,间苯三酚注射液适应症为:消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。
间苯三酚能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌,为平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比,其特点是不具有抗胆碱作用,在解除平滑肌痉挛的同时,不会产生一系列抗胆碱样副作用,不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状,对心血管功能没有影响。
根据米内网数据,2024年间苯三酚注射液在中国城市和县级公立医院的销售规模约为83,751万元人民币。