广州发布首批创新药械产品目录 支持创新药械研发

        生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，为聚力打造全球生物医药创新与产业发展高地，10月21日，广州市召开筑梦现代化:广州“进”行时--广州市推动生物医药产业高质量发展新闻发布会，邀请包括广州市政府在内的7家相关单位和越秀区、黄埔区、南沙区参加，发布首批创新药械产品目录，解读广州牛物医药产业专项政策，共同发出推动生物医药产业高质量发展最强音。

       作为国家三大医疗中心之一的广州，集聚名类医疗卫生机构近6800家，今年上半年，诊疗总人次达9300多万，这些丰富的医疗资源，既为生物医药企业成果转化和市场应用提供了广阔空间，也充分展现了广州发展生物医药产业的无限潜力。据记者观察，此次发布会的一大亮点就是聚集为企业创新发展“保驾护航”，推动创新药械加快临床应用，努力把医院“流量”转化为城市产业的“留量”“增量”。 

        精准施策 全方位政策支持 为企业创新发展保驾护航

        生物医药产业覆盖面广、产业链长，广州选择哪些赛道精准发力尤为业界所关注。广州市政府副秘书长孟吴表示，聚焦生物药、化学药、中药、高端医疗器械四大板块，广州细致开展产业细分领域梳理，并谋划发展细胞和基因治疗、AI+生物医药优势明显、潜力巨大的新领域新赛道，通过分类指导、精准施策，培育形成新的增长点。

        根据广东日前发布的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，广州正精心制订五年行动计划，瞄准选定的重点赛道精准发力，力争5年内建成一批国家重点实验室、产业创新中心、制造业创新中心、国家级工程(技术)中心。

        值得注意的是，在引育项目方面，广州将密切跟进在穗开展的临床研究项目，通过综合评估筛选，积极做好融资对接、增资扩产等服务，力争靶向招引一批优质企业和项目。同时，加快谋划院内制剂产业化发展的具体措施，大力扶持院内制剂转化、老品种二次开发、新型中药饮片研制，引育一批有竞争力的重大项目，促进岭南中医药传承与开放创新发展。

        “创新药械研发高技术、高投入、高风险、长周期，研发后能否快速产业化和商业化，关系着企业是否具备可持续的创新投入动力。” 据广州市工业和信息化局副局长王玉印介绍，为了鼓励企业创新发展，惠及患者民生福祉，广州通过公开发布征集通知、高标准完成项目评审等流程制定并发布了第一批创新药械产品日录，首批24款创新药械产品中，7款为药品，17款为医疗器械。

        创新药械能否得到临床应用则关平企业的未来，为支持创新药域临床应用，今年9月，广州市卫生健康委出台《支持创新药械高质最发展十条措施》，在创新药械发展全链条环节上提出了二个方面十条具体举措，旨在加速生物医药产业创新。

        其中，就专门提及多维度促进创新药械入院应用。广州市卫生健康委副主任张屹介绍，入院流程方面，医疗机构药事会下设创新药管理工作小组，推动医疗机构开展创新药械真实世界研究，编写临床路径与专家共识，督促医疗机构技临床需求及时采购创新药械，应配尽配；拓展创新药械支付渠道，协助医保部门建立创新药械多元支付机制；调整相关考核指标，优化创新药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。

        广州市医保局副局长林立表示，在保进创新医药临床使用方面，广州致力提升医保对创新医药的支付，如持续推进按病种分值付费(DIP)等支付方式改革，对国家医保谈判药品等创新药、创新医疗技术的支付给与倾斜。据介绍，近期将结合国家DIP2.0病种库的落地，支持符合条件的创新医疗器械、创新医疗技术独立形成DIP核心病种，保障临床使用，另外，今年8月份出台的优化DIP特例单议机制文件，已将运用创新医疗技术、广州市创新药械产品、“港澳药械通”产品的病例纳入特例单议病例申请范围，进一步支持新药械新技术的合理应用。

        院企发力  药企：期待创新药从广州走向全球

        此次正式出炉的“《广州市创新药械产品目录》(第一批)产品清单”中，既有整体技术和产品功效达到国际领先水平的卡度尼利单抗注射液，目前获批适应症数量最多、获批纳入国家医保药品日录适应症数量最多的替雷利珠单抗注射液等生物药产品，也有可应用于临床诊断中心血管疾病早期筛査的IVD检测试剂盒，首创专用于免疫吸附治疗的血液净化设备等医疗器械产品，均在创新性、临床应用和技术领先性方面具备优势，有良好的应用推广前景。

        目录中，来自国盛医学的高密度脂蛋白亚组分(HDL-26)检测试剂盒(微流控电泳法)、微流控芯片分析仪两项产品均在列，广东国盛医学科技有限公司董事长兼首席技术官邓杏飞表示，作为全球首款、国内独家产品，微流控芯片分析仪解决了目前高密度脂蛋白HDL亚组分临床分析方法费用高、重复性差、操作繁琐而导致无法广泛应用的根本痛点，填补了国际上高密度脂蛋白HDL亚组分检测空白。

        加速创新产品的临床应用可望提供对心梗脑梗更可靠敏感的早期风险评估及综合干预措施的监测手段。"心脑血管检测市场是千亿级市场，做大做强了的话，对广州的经济也能起到一定的助力。”在邓杏飞看来，广州利好政策不断，企业希望相关金融支持也能尽快落地，第二就是希望能进一步推动创新药械临床试验。

        "此次入选目录的苯磺酸氨氯地平干混悬剂是我们聚焦儿童和慢病药领域双结合的产品。适用于6岁及以上儿童、成人高血压和冠心病的治疗，属国家2.2类新药。”广州一品红制药有限公司董秘张明渊介绍，该款药物同时也是国家《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》内产品，是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》推荐首选降压药。“今年以来，国家、省、市先后出台了一系列针对生物医药产业的规划和行动方案目前广州正全力打造'四友’营商环境，"科学家友好型’对我们的创新团队很有吸引力。一品红拥有一支由全球资深首席科学家领衔的400余人创新研发团队，近3年，每年研发费用占到公司营收超过10%。广州具有国际化基因，生物医药产业发展蓬勃，我们期待乘广州市生物医药产业高质量发展东风，让更多创新药走出广州，走向全球。”张明渊这样说。

        2003年在广州成立的生物制药企业百奥泰，本次有四款上市产品入选目录。“其中枸橼酸倍维巴肽注射液是今年6月刚上市的国家一类创新药，拥有自主知识产权，属于国家新药创制项目，是新一代的b3整合素受体抑制剂，不仅能抑制血栓，还能阻止血栓再阻塞。”百奥泰生物制药股份有限公司副总经理林键告诉记者，生物药物的研发有“30理论”，即10亿美元投入，10年研发周期，十分之一的成功概率。

        “市场转化路途艰辛，是药品服务患者的'最后一公里’。支持优质创新药物进入产品目录，进入医院用药目录，将是对企业最直接的支持，也是帮助企业打通研发/市场两端循环的重要手段。”林键说。

        "入选目录的产品是经过了层层筛选、获得专家认可的优质产品。产品将获得政策支持，也有望提高市场竞争力，这些都可能激发企业的研发投入热情，从而形成正向循环推动产品创新和技术升级，助力产业高质量发展。”广州市生物产业联盟秘书长李予强也认为，目录的发布释放了积极的市场信息，有利于投资者更好地判断投资方向与潜力，将吸引更多投资机构、优质企业、科研机构等产业主体集聚广州，加强生物医药产业的集聚效应。

        来源：广州日报（有删减）