近期,一品红在研的AR882取得治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果,结果显示患者血清尿酸情况得到了显著改善。本次试验所展现的良好的有效性和安全性结果,为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。
本次临床试验为全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验,共招募140名痛风患者入组,按1:1:1分组接受AR882 50 mg、AR882 75 mg 及安慰剂。患者主要合并症为高血压(47%)、高血脂(35%)、肾功能不全(34%)、关节炎(23%)、糖尿病(19%)、心血管疾病(15%)、肺部疾病(11%),及肝部疾病(5%)。病人患者入组sUA平均基线约为512μmol/L,75mg剂量组中位sUA降低至约208μmol/L,降低了约304μmol/L;50mg剂量组中位sUA降低至约297μmol/L,降低了约215μmol/L,安慰剂组中未观察到变化。具体指标变化见下表:
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第8至12周最后3次连续随访的测试结果显示,50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。
AR882表现出良好的耐受性,无任何重度不良反应发生。临床中观察到的轻中度不良反应包括腹泻、头疼、上呼吸道感染。AR882完全不影响患者本身合并症的病情管理调整,患者合并症情况稳定。
关于AR882
AR882是一品红与美国Arthrosi公司全球合作研发的1类创新药,是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,旨在通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化,从而降低血清尿酸(sUA)水平。与同类产品相比,AR882可全天候的阻断尿酸重吸收,不会加重肾负荷,可以避免肾毒性。